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     仿制药一致性评价是对广大百姓健康和医药成本支出影响深远的大事情,它指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价, 简单来说就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

从长远看,拥有自主知识产权的创新药仍然是制药企业的核心竞争力,我国只有拥有安全、有效的国产创新药,才能打破进口药的垄断,降低用药成本,真正为患者带来福音。常用西药中的高血压药物绝大部分都是仿制药,很少有自主创新的的产品,自主创新的药品只有 “北京降压0号”(复方利血平氨苯蝶啶片)等几个品种。“北京降压0号”是我国首创、自主研发的经典降压药,作为自主创新研发“长效小复方”的代表,为我国高血压的防治发挥着重要的作用,它突破了短效降压药需要每天多次多片服用的格局,成为世界首个具有独立知识产权、可1天服用1片的国产降压药。 目前,我国创新药研发仍显不足,制药企业要加大创新药研发力度,提高核心竞争力。在国家层面上,政府也加强了引导和支持,鼓励国产创新药自主研发,争取多一些像“北京降压0号”这样的药,让老百姓真正用上疗效好、经济效益好、安全性佳的国产药。

高血压患者要在医生指导下合理选择降压药

提醒正在服用降压药的患者,擅自停药或换药会造成血压波动和不稳定,导致心脑血管病等不良事件发生,风险更直接而且严重,因此是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行。

在面对患者用药咨询时,临床医生应跟患者说明其中原委,坚定患者的用药信心。对于不愿意继续服用缬沙坦的患者,应遵循我国高血压防治指南、《高血压合理用药指南(第2版)》,指导患者选择其他降压药物。

高血压常用降压药小科普

高血压患者可能对自己吃的降压药不太清楚,目前常用的降压药物大致有以下几种。由于每类降压药的特点不同,选择何种降压药要视患者的年龄、病情、所伴随的疾病情况而定。

1、利尿剂

利尿剂通过促进肾脏排出体内的钠盐和水分,相对降低血容量,从而降低血压。降压效果确切,价格低,适用于大多数高血压患者。常用利尿剂包括吲达帕胺(如“寿比山”)、氢氯噻嗪、螺内酯等。不足之处是排尿多、多为短效制剂、通常需要联合其他降压药,痛风患者不能用等。

2、钙离子拮抗剂(简称CCB,化学名后缀多为“xx地平”,如氨氯地平、硝苯地平等)

钙离子拮抗剂通过减少钙离子进入细胞,使得血管壁舒张,适用于大多数高血压患者,降压效果好,尤对老年高血压患者、收缩压高而舒张压正常(即高压高、低压正常)患者、及合并稳定性心绞痛、颈动脉粥样硬化、冠状动脉粥样硬化及周围血管病的高血压患者适用。常见的药物有络活喜、压氏达、施慧达、拜新同、心痛定等,他们都是钙离子拮抗剂。不足的是可能出现面红心跳和水肿等情况。

3、血管紧张素转化酶抑制剂(简称ACEI,化学名后缀多为“xx普利”,如依那普利、卡托普利等)

ACEI是通过抑制血管紧张素转换酶而发挥降压作用的药物,临床使用效果较好。主要适用于有心肌梗死病史、代谢综合征、糖尿病肾病、慢性肾脏病、冠心病高危的高血压患者。常用ACEI包括雅施达、洛汀新、普力多等。缺点是容易引起咳嗽,个别的引发喉头水肿等,其他不良反应与ARB类似。

4、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(简称ARB,化学名后缀多为“xx沙坦”,如缬沙坦、替米沙坦、氯沙坦等)

ARB的作用机制和适用人群类似于ACEI,但是引起咳嗽、水肿的比例相对低,常用药物包括代文、美卡素、科素亚、海捷亚等。注意事项是可能导致胎儿畸形,所以孕妇禁用,高血钾患者禁用,肾功不全、肌酐高的患者要慎用。

5、β受体阻滞剂(化学名后缀多为 “xx洛尔”,如阿替洛尔、美托洛尔等)

β受体阻滞剂通过抑制交感神经发挥降压作用,尤其适用于伴快速性心律失常、冠心病、、心绞痛、慢性心力衰竭、主动脉夹层、交感神经活性增高的高血压患者。常用药物包括倍他乐克、阿尔马尔等。肥胖、哮喘、心动过缓、有中风倾向患者最好不要使用。

以上5类药物都是单方制剂,根据不同的病症,在实际应用中一般会推荐联合使用,原理比较复杂,不再赘述。

6、固定复方制剂

研究显示,绝大多数高血压患者血压达标需要2种或2种以上药物。传统固定复方制剂最经典的包括“复方利血平氨苯蝶啶片”(即“降压0号”)等,采用不同机制的降压药联合,具有协同降压和减少不良反应的作用,而且固定剂量、固定配伍的单片复方制剂还能提高患者服药方便性,同时减少治疗费用。对于轻度高血压患者,可以使用传统固定复方制剂单药作为初始治疗,也可与其他新型降压药联合治疗中重度高血压。应注意怀孕或哺乳期女性、严重肾功能不全、消化道溃疡患者不要使用。大量循证医学研究证实,“降压0号”具有良好的安全性,“降压0号”治疗1年的血压达标率高达90%以上;可与ARB、ACEI、钙拮抗剂等其他降压药联合使用,具有强达标、广联合的特点。

提到“0号”,不得不多说几句它的研发经历。它是由吴英恺院士、华罗庚院士、洪昭光教授等,结合了西医的药理学、中医的哲学,加上数学的“优选法”指导药物配伍,在经历了九十余次试验后研制成功的。

新型固定复方制剂主要包括ACEI/ARB与噻嗪类利尿剂或二氢吡啶类钙拮抗剂组成的2种药物的单片复方制剂,如氯沙坦钾/氢氯噻嗪、缬沙坦/氢氯噻嗪、厄贝沙坦/氢氯噻嗪等。

结语

总之,对于高血压患者,最重要的是不可因噎废食,要坚持降压治疗。临床医生也应遵循指南合理用药,尽量选择安全性和有效性均有保证的药物。任尔东西南北风,合理用药是关键,只有将血压安全地降下来,患者才可能从中获益。

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