8月8日，中山大学肿瘤防治中心教授张力在2020年第21届世界肺癌大会上公布了由他牵头的一项临床三期研究结果。研究数据显示，信达生物开发的达伯舒®（信迪利单抗）联合化疗能显著延缓晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的疾病进展。这是本次大会上，由组委会筛选出的3项以线上主题论坛的形式发布的临床研究之一，也是唯一一个PD-1联合化疗的研究。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中，同期在线发表。
张力教授在第21届世界肺癌大会上公布达伯舒®（信迪利单抗）联合化疗临床Ⅲ期研究结果
该研究是国内免疫联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的首个双盲随机对照三期临床研究，用于达伯舒®联合化疗对比单纯化疗一线治疗该类患者的疗效。该研究在全国48家医院开展，总共招募了397例患者，研究入组时间从2018年8月到2019年7月。值得说明的是，此次入组的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，都是无EGFR敏感突变或ALK基因重排的，这类患者不适合服用靶向药，治疗手段相对有限。该研究将病人随机分成两组，一组达伯舒®联合化疗，另一组单纯化疗。基于独立数据委员会进行的期中分析显示，截至2019年11月，达伯舒®联合化疗组的中位无进展生存期为8.9个月，即从治疗开始接近9个月肿瘤没有进展；而相比之下，单纯化疗组的数据只有5个月。结果显示，联合治疗组的进展风险下降了52%，安全性特征与既往达伯舒®研究结果一致，无新的安全性信号。
张力,ORIENT-11研究的主要研究者,中山大学肿瘤防治中心教授
据张力教授介绍，两组患者中位总生存期尚在观察中，但目前数据看来很乐观，“既往历史数据显示，这一类患者单纯化疗一年生存率大约40-50%，而在此项研究中，截止到中期分析，联合治疗组约80%的病人还生存，1年的生存率接近70%。免疫治疗有一个所谓的拖尾效应，一旦病人获益，时间会比较长。这次临床试验是2019年7月份入组结束的，目前在持续随访中，还需要1-2年，才能报道2年的生存率，再过3-5年，才能报道5年的生存率。但是从现在看到的这个结果，已经是明显的优于单用化疗。
国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》同日在线发表达伯舒®（信迪利单抗）联合化疗临床三期研究结果
世界肺癌大会作为世界上最大的致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的会议，每年吸引来自全球100多个国家的与会代表共同探讨胸部恶性肿瘤的最新研究进展。2020年第21届世界肺癌大会原定8月在新加坡召开，受疫情影响，今年改为两次线上会议，8月8日为首次会议。组委会筛选出3项临床研究以线上主题论坛的形式发布。该研究是3项临床试验之一，也是唯一一个PD-1联合化疗的研究，由张力教授进行了口头报告。据悉，这一研究成果同时被世界肺癌领域最高水平的杂志之一，JTO（Journal of Thoracic Oncology）同期在线发表。
信达生物制药和礼来制药共同合作研发的达伯舒®（信迪利单抗注射液）
免疫治疗是癌症治疗领域继化疗、放疗、靶向治疗之后，近几年来炙手可热的研究领域。PD-1抑制剂在免疫治疗领域备受关注，适用于多个癌种，被称为“广谱抗癌神药”。从治疗机制上来说，癌细胞的表面会产生一种特殊的蛋白质PD-L1，它和免疫细胞表面的PD-1相结合后，会让免疫细胞产生“错觉”，失去杀癌细胞的能力。PD-1抑制剂的作用就是在这两者之间“插一刀“，使PD-1和PD-L1不能结合，让免疫细胞重新起到识别并杀死癌细胞的作用。
信达生物生产的达伯舒®是目前唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂
此次临床研究用的免疫治疗药物达伯舒，是由信达生物和美国礼来共同开发、具有国际品质的国产PD-1抑制剂。达伯舒®于2018年12月在中国获批治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，是首个刊登在权威医学期刊——《柳叶刀·血液学》的中国免疫治疗产品。2019年11月，达伯舒®成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。目前，信达生物正努力拓展达伯舒®的适应症范围，在全球范围内开展20多项关于达伯舒®的临床研究。
达伯舒®（信迪利单抗）是首个刊登在权威医学期刊——《柳叶刀·血液学》的中国免疫治疗产品
据张力教授介绍，癌症治疗，早期可以通过手术根治，晚期患者通常只能选择化疗、靶向治疗或者免疫治疗。2019年国家癌症中心发布的数据显示，目前肺癌的发病率及死亡率在所有癌症中居于首位。肺癌分不同种类，其中非小细胞肺癌约占80%至85%，这其中约70%的患者在诊断时已不适于根治性手术的局部晚期或转移性肺癌。同时，在接受手术治疗的早期非小细胞肺癌患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国非小细胞肺癌患者中约70%为非鳞状非小细胞肺癌，这其中接近50%的患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，不适合靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的临床需求。该研究证实了达伯舒®联合化疗能够在该患者人群中显著延缓疾病进展。国家药品监督管理局已经正式受理达伯舒®该新适应症申请。“近年来，中国医药创新步伐加快。越来越多的临床数据发表在顶级医学期刊，亮相于国际学术大会。我们期待，这些有着积极临床结果的药物能够尽早获批上市，造福于更多普通的癌症患者。” 张力说道。
关于ORIENT-11研究
ORIENT-11研究是一项评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。
本研究共入组397例受试者，按照2:1随机入组，分别接受达伯舒®（信迪利单抗注射液）200mg或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类治疗，每3周给药1次，完成4个周期治疗后，进入达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药治疗。
关于非鳞状非小细胞肺癌
肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约70%为非鳞状NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。
关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，16个品种进入临床研究，5个品种进入III期或关键性临床研究，2个单抗产品上市申请被国家药品监督管理局受理，并均被纳入优先审评。已有2个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®）获得NMPA批准上市销售。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
关于礼来制药
礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。
关于信达生物和礼来制药的战略合作
信达生物与礼来制药于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来制药将在中国共同开发和商业化包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。这三次与礼来制药的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等。
