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长生生物被收回GMP 狂犬疫苗被责令停产启动召回

来源:天天健康网编辑:小康 时间:2018-08-02人气:

■本报记者 张 敏

7月15日,国家药品监督管理局通报,根据线索,组织对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)开展飞行检查,发现长春长生的产品冻干人用狂犬病疫苗被指存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。

长春长生为A股上市公司长生生物的全资子公司。长春长生目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)等。从批签发数量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。这两类疫苗为二价疫苗,也是公司的核心盈利点。

针对上述事宜,国家药品监督管理局已要求吉林省食药监局收回长春长生《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,主动采取控制措施,确保公众用药安全。

GMP是“药品生产质量管理规范”的简称,系国际公认的药品生产和质量管理的基本准则。企业被收回GMP认证证书就意味着失去相关药品的生产资格。业内人士透露,“制药企业被收回GMP认证,在一个时间段内,企业的品牌形象及市场营销等多方面都会受到影响”。

目前,吉林省食药监局调查组已进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。国家药监局披露,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

据《证券日报》记者了解到,长春长生已经发给各省推广团队,要求立即停止使用公司的狂犬疫苗、就地封存公司狂犬疫苗,公司立即启动召回程序。

据了解,长生生物原为黄海机械。2015年,黄海机械发布《重大资产置换及发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易报告书》,其中置入资产为长春长生100%股份,彼时,长春长生100%股权按收益法评估价值为55亿元,增值率为417.49%。本次交易构成借壳上市。

据当时披露的数据,冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)的销售金额占公司总营收的比重不断提高。2014年,该产品占总营收的比重为34.36%,2015年前六个月,该产品占营收的比重已经接近50%。

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