美国新泽西洲KENILWORTH，当地时间2008 年1月14日—全球肝炎研究领域的领导者先灵葆雅报道了IDEAL试验的关键结果。IDEAL试验是全球第一个头对头比较两种美国FDA批准的丙肝标准治疗方案的大规模、随机临床研究，两种标准方案分别是佩乐能(聚乙二醇干扰素α-2b)标准剂量联合利巴韦林(REBETOL)和标准剂量的聚乙二醇干扰素α-2a联合利巴韦林(Copegus)，该研究也同时观察了佩乐能低剂量联合方案的疗效。研究结果显示，两种标准丙肝治疗方案的持续病毒学应答率(SVR)相似；低剂量佩乐能联合REBETOL方案也获得了相似的SVR。研究还显示，两个佩乐能组患者在治疗结束后的复发率均明显低于标准剂量的聚乙二醇干扰素α-2a组。
IDEAL 试验是“Individualized Dosing Efficacy vs. Flat Dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy” 中划线大写字母的组合，意为比较按体重给药的PEG IFN α-2b与单一固定剂量的PEG IFN α-2a治疗基因1型丙肝的疗效和安全性 。两个佩乐能组中的利巴韦林均按患者体重给药。试验共分三组：
(1) 佩乐能 1.5 μg/kg/周 联合 REBETOL 800-1,400 mg/天 (佩乐能标准剂量组)
(2) 佩乐能 1.0 μg/kg/周 联合REBETOL 800-1,400 mg/天 (佩乐能低剂量组)
(3) 聚乙二醇干扰素α-2a 180 μg/周 联合 Copegus 1,000-1,200 mg/天 (PEG IFN α-2a标准剂量组)
IDEAL试验共入组3,070 例初治的基因1型丙肝患者，基因1型丙肝是全球最常见也是最难治疗的丙肝病毒亚型。所有患者随机进入三个治疗组，接受为期48周的联合治疗，随访24周。
结果：三组的主要终点SVR相似，佩乐能 1.5 μg/kg/周组、佩乐能 1.0 μg/kg/周组和聚乙二醇干扰素α-2a 180 μg/周组的SVR分别为40%、38 %和41%。尤其重要的是，虽然聚乙二醇干扰素α-2a组的治疗结束时应答率较高，但佩乐能组停药后的复发率更低，分别为24%、20 %和32 %。
三组总的不良反应相似，三组中“流感样症状”仍是最常见的不良反应，因不良反应而停药的发生率也相似，分别为13%、10%和13 %。
Schering-Plough研究所首席医学执行官和副总裁Robert J. Spiegel博士表示：“尽管 IDEAL试验中三个治疗组的SVR相似，我们高兴地发现佩乐能联合利巴韦林治疗组的复发率更低。IDEAL试验第一次为我们提供了大样本、科学对照的临床证据，使我们能真正了解到两种丙肝治疗方案的相似和差异之处，认识到两种PEG IFN的差异将如何影响丙肝患者的预后。这些发现将为肝病学家做出正确治疗决策提供重要的循证医学证据，帮助医生指导患者成功度过PEG IFN治疗的艰难而漫长的疗程。我们期待进一步的数据分析结果，使我们对丙肝的认识更深入一步，为丙肝患者提供更好的治疗方案”。
IDEAL试验所比较的两种聚乙二醇干扰素治疗方案都是美国FDA批准的说明书中的治疗方案，聚乙二醇干扰素α-2a不考虑病人的体重因素，所有患者均给固定剂量180μg每周，利巴韦林(Copegus)按照两个体重区间分别给予1,000 或 1,200 mg/天。佩乐能标准剂量组按照1.5μg /kg/周给药，佩乐能低剂量组按照1.0μg /kg/周给药，利巴韦林(REBETOL)也按体重给药，根据四个体重区间分别给予800-1,400 mg/天。结果显示，大部分患者(1598/3070, 52 %) 接受了相同剂量的利巴韦林。聚乙二醇干扰素α-2a组有39%的患者利巴韦林剂量超过佩乐能组，而佩乐能组只有9% 的患者利巴韦林剂量超过聚乙二醇干扰素α-2a组。
对接受相同剂量利巴韦林的患者的进一步分析表明，三组的SVR仍然相似，佩乐能1.5 μg/kg/周标准剂量组、佩乐能 1.0 μg/kg/周低剂量组和聚乙二醇干扰素α-2a 180 μg/周标准剂量组的SVR分别为40% 、38% 、38 %。同样，佩乐能标准剂量组和低剂量组的复发率仍明显低于聚乙二醇干扰素α-2a组，分别为22%、20 %、35%。
IDEAL试验的全部结果将在同行评议的国际权威杂志上发表，并在未来的学术会议上报告，也将报告给全球的相关医疗机构。
关于IDEAL
IDEAL试验是先灵葆雅为使丙肝的医疗和患者团体能选择更好的治疗策略以改善患者预后而采取的重大步骤。IDEAL试验是一项随机、平行分组的IIIb 期研究，在美国的118 个中心进行。研究中共有3,070 例基因1型成年慢性丙肝患者接受了治疗，其中 82%的患者为高病毒载量( ≥600,000 IU/mL)，11%的患者存在 F3/4 级肝纤维化/肝硬化, 19 % 的患者为非洲裔美国人。在患者的人口统计学或疾病特征方面，三个治疗组之间没有显著差异。
比较佩乐能两个剂量(1.5μg /kg/周vs. 1.0μg /kg/周)的治疗方案是为完成先灵葆雅先前对美国FDA的承诺(进行佩乐能上市后研究)，佩乐能联合治疗方案和聚乙二醇干扰素α-2a联合治疗方案之间的对比是这项上市后研究的附加研究。进行这项附加研究的原因为：到目前为止，还没有两个长效干扰素的头对头随机对照研究，两种药物过去的临床研究由于在研究设计、研究人群和检验标准上的差异，无法进行科学的对比。
John McHutchison 博士和 Mark Sulkowski博士是 IDEAL试验的共同主要研究者 ，同时他们也是IDEAL试验文章发表委员会的共同主席 ，IDEAL试验文章发表委员会成员还包括三个与研究无关的独立专家，以保证数据分析的公正性。文章发表委员会负责制定数据分析计划，用于研究结果的统计分析。
关于佩乐能(PegIntron)
佩乐能是先灵葆雅生产的聚乙二醇干扰素α-2b，2000年和2001年分别被欧盟EMEA及美国FDA批准上市治疗慢性丙型肝炎。欧盟目前批准佩乐能联合利巴韦林可用于治疗HIV/HCV合并感染的丙肝，和既往普通干扰素或PEG IFN治疗(包括PEG IFN α-2b和PEG IFN α-2a)失败的丙肝。2004年5月，中国SFDA也批准了佩乐能治疗慢性丙肝；2007年2月又批准了佩乐能?治疗慢性乙型肝炎。
关于先灵葆雅 (Schering-Plough)
先灵葆雅是一家以科技为基础的全球医药健康保健公司，在处方药品、消费品以及动物保健方面拥有一流的产品。2007年11月，先灵葆雅收购了欧加农生物科技公司。通过内部研发以及与合作伙伴的合作，先灵葆雅发现、开发、生产和销售先进的药物以满足重要的医疗需求。先灵葆雅的愿景是“日益赢得信赖”，通过遍布全球的50,000多名员工的优质服务，日益赢得医生、患者、其它客户和所有利益相关者的信赖。
魏来教授关于IDEAL临床试验的评论
本期的《国际肝病》原文转载了先灵葆雅公司关于IDEAL临床试验的报道。随着人们对丙型肝炎危害的认识逐渐加深，特别是聚乙二醇干扰素α-2a(商品名，派罗欣)和聚乙二醇干扰素α-2b(商品名，佩乐能)诞生以来，丙型肝炎已经被认为是一个可以“治愈”的疾病。但是，仍有一些患者难以获得持续病毒学应答，新的抗病毒药物又还都处在临床试验阶段，且大都需要和干扰素合用。因此，关于聚乙二醇干扰素α-2a和聚乙二醇干扰素α-2b孰优孰劣的争论一直都存在。为了解答这个问题，经美国FDA批准，先灵葆雅公司在全美100多个肝病中心启动了全球第一个头对头比较的IDEAL研究。
根据该报道，两药的持续病毒学应答相似，虽然有一些差别，但似乎不能表明两药间的显著差异。但复发率似乎有所差异。因为是新闻样的报道而不是科学论文，所以，给人意犹未尽的感觉。在下个月(2008年4月)举办的欧洲肝病年会上，参与IDEAL研究的相关专家将报告具体的试验内容和结果，包括研究的具体设计、两药三种剂量对持续病毒学应答的影响。我们拭目以待，也希望《国际肝病》能及时地将欧洲肝病年会所报告的详细结果奉献给读者。毫无疑问，IDEAL的试验结果最终还将发表于国际权威的科学杂志，届时，我们都可以阅读到研究论文，以便更深刻地理解该研究。
