“药者毒也”，或者说“药物如刀之两面”。药物的主要治疗作用和副作用注定是相伴而生，药品往往有着不可预期的风险。
政府对药品的监管，其实是面向未来的，是在信息不完全的情况下对未来的预判。而药品作为经过了漫长研究开发以及制造环节的物质和组分，其本身存在着固有的风险。药品可能会存在设计缺陷，设计时在药品结构、剂型、配方等方面存在不合理性。纵观世界各国发生的主要药害事件，有的是来自于实验室阶段、非临床安全评价阶段或临床研究阶段的缺陷，还有的是针对特异体质乃至在特定地域发生的药害事故。作为监管机构，能做到的是通过综合运用各种监管手段，尽量降低药品风险，但是实际上，并不能将药品风险削减为零。
纵观世界各国药品安全监管的历程，可以看出，在城市化、工业化、全球化的背景下，逐步缩短了包括药品在内的产品的研究、制造和销售周期，增加了市场空间。使得社会由熟人社会演化成陌生人社会，工业化的进程使得企业有追逐利益最大化的驱动，有着想要规避法律来追求利润的冲动，快速的经济增长带来了药害事故的增加。
在美国的磺胺酏剂事件、日本的氯喹事件中，我们可以看到，企业并非不能控制药品的风险，或者不知道药品的风险，而是为了追逐更高的利润，去有意地对药品风险视而不见。他们为了降低成本，在产品制造过程中，在原材料、配件、工艺、程序等方面不按照法律和技术规范要求生产，使得最终生产的药品具有不合理的制造危险；同时，他们对于已发觉的药品缺陷，也刻意隐瞒，不在标签和说明书上披露相应的信息，从而构成了药品的警示缺陷。这都导致了药害事故的发生。
而且，在药品的研究开发者、生产者、经营者和药品消费者之间存在着高度的信息不对称，所有的信息都为药品制造者所掌控，普通消费者无法去识别药物质量的优劣。而作为化学合成或生物提取的药品，它使用得当，会是有效的药物；使用不当，可能会致人死亡。中外实践证明，在工业化的社会里，始终会有一些人为了巨额的利润，不惜铤而走险，去操控、去隐瞒药品信息，去以牺牲公众健康为代价牟利。这也是药害事故多发的整体背景所在。
在美国1962年Kefauver-Harris药品法修正案中，要求生产商必须有“足够的证据”（SubstantialEvidence）证实药品的安全性和有效性，日本1979年药事法修订案中也明确了立法目的是“确保药品质量、有效性和安全性”。德国1976年《药品法》也强调药品政策的中心意图在于保证药品的质量、安全与疗效。我国《药品管理法》第1条开宗明义，指出立法目的就在于“保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”。确保药品安全有效，保障和促进公众健康，理应成为药品监管机构的重要责任。
药品安全监管只能加强而不能削弱。在现代社会中，公众陷入包括药害在内的高度危险的重重包围之下，市民对危险的了解以及规避和防范风险的能力低下，所以药品监管机构有确保药品安全有效的义务。当药品对公众生命、身体、健康造成重大侵害时，药品监管机构必须去履行安全监管的权限。
为此，药品监管机构要综合运用事前的药品标签和说明书制度、药品标准制度、药品注册制度，以及事后的行政处罚、行政强制制度，并积极探索引入违法事实公布、信用体系建设、药品召回制度、药品责任基金等新型监管制度，去更好地履行药品安全监管职责，强化药品安全监管。
当药害事件发生后，由于涉及到药品生产企业、经营企业、医疗机构以及政府等多重主体，影响着责任的形成与分担；由于很难证明服用某种特定药物与所致不良反应之间的因果关系，因此增大了这类事件诉讼与赔偿的难度。
药品缺陷可以分为设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷、发展缺陷四种，这四种缺陷可能交替性的或者共时性的存在于特定药害事件之中。根据《中华人民共和国产品质量法》第41条第1款的规定，因药品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。这确立了严格责任归责原则。根据《产品质量法》第41条第2款的规定，除非药品生产者证明未将药品投入市场流通；或者药品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；或者将药品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在时，才能免除赔偿责任。而且，药品获得监管机构的许可，并不能构成免除侵害责任的抗辩事由。
因此在药害事件中，作为药品研究开发、生产经营主体的企业，应依法负有第一位的、首要的责任，药品监管机构所承担的，是依法履行相应监管职责和义务的责任。
