汶川大地震后,重庆市食品药品监管局急灾区群众所急,在确保医疗器械产品质量安全的前提下,加快审批灾区急需的医疗器械产品,立足本职为抗震救灾工作做贡献。
5月23日,重庆市食品药品监管局获悉重庆市英凯美医疗器械有限公司被中国医疗器械工业公司指定为抗震救灾物资担架车的生产厂家,并得到国家发改委加急生产1357台套订单要求。 该局主动与英凯美医疗器械有限公司相关负责人联系,要求企业尽快上报医用担架车的产品注册资料,并要求相关业务处室把抗震救灾工作放在首位,加快该产品注册审批工作。审批人员集中力量、加班加点地对该产品的注册资料进行受理、审查和审批,及时向企业发放了产品注册证,使得企业能立即投入生产。该公司将在本周内完成全部1357台套担架车的生产,并分批运往灾区。
在了解到接收灾区伤员的重庆市各大医院急需厌氧菌培养基,而目前市场上没有相应的厌氧菌培养基产品供应后,重庆市食品药品监管局经过慎重研究,迅速同意审批重庆庞通医疗器械有限公司紧急生产厌氧菌培养基。为保证产品质量,重庆市食品药品监管局要求企业对无相应国家或行业标准的产品要严格制定产品标准,按照标准和质量管理体系的要求认真组织生产。同时强调此次紧急生产的厌氧菌培养基仅供特定医院在抗震救灾时救治伤员时使用。目前,该企业紧急生产出的厌氧菌培养基已及时向医院提供。医院在灾区伤员的诊治过程中,通过厌氧菌培养,检出了致病菌,有效地提高了气性坏疽的早期诊断率。
为及时对灾区救援人员在长时间高强度工作中较易发生的腰肌劳损等软组织损伤进行有效地治疗,重庆海扶技术有限公司积极研究开发软组织损伤的临床治疗仪器——阿是超声波治疗仪。该产品是市场上从未出现的全新产品,重庆市食品药品监管局积极向国家食品药品监管局申请尽快确定产品分类。国家局高度重视,明确阿是超声波治疗仪为二类产品。重庆市局立即开辟抗震救灾注册产品快速审批通道,迅速进行质量体系考核和补正资料复审,做到标准不降低、程序不减少。在企业完成资料补正的基础上,两个工作日内完成了产品的注册审批工作,向企业发放了产品注册证。目前,该公司正加紧安排生产,准备将价值300万元的20台设备分3次运往灾区。