近日发生在江西省南昌大学第二附属医院(简称“二附院”)的6起离奇死亡事件,让院方与药品生产商江西博雅生物制药公司,卷入巨大的舆论风暴。
5月22日至28日,在二附院就诊的6名患者,先后在使用江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白(PH4)液后死亡。 随后,国家食品药品监督管理局与卫生部紧急叫停由江西博雅生产的所有批号产品的销售和使用,问题批号(20070514)产品由企业尽快召回。一时间,全国各地对江西博雅生产的人免疫球蛋白产品展开了地毯式搜查。
人免疫球蛋白类制品是血液制品的一类。为保证血液制品的安全性,我国对这一高新技术产业制定有严格的监管规定。目前,国内共有血液制品企业33家,制药方江西博雅公司是江西省惟一经国家认定的血液制品定点生产单位,主要生产人血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白等21个系列产品。
据国家食品药品监督管理局消息,到目前为止,除二附院外,没有其他省份关于使用该批号药品的任何不良反应报告。
迷雾重重 问题药品谁之过
“免疫球蛋白是一种很成熟的药品,我们生产了10多年,都没有出现问题。”江西博雅公司代表周主任称:“为什么卖出去那么多支,就仅在南昌这个医院出了问题?”他表示,厂方生产环节肯定没问题。
从院方了解到的情况则是,二附院一共进了该批次药品500批,目前为止只用了24批,就发生了这次6人先后死亡的事件。而在今年3月进的300多批同厂同类不同批次药品,则没有出现异常反应。
“如果不是生产问题的话,那么可能出现问题的环节无非是保存中发生变质,或是流通中药房与经销商可能存在问题。”一位医药商业公司的负责人对记者分析。
针对这批产自2007年5月的药品是否存在过期的情况,周主任表示,不会存在药品过期问题。“二附院这样的大医院,也不可能给患者注射过期的药品。”
此外,据博雅公司通告,此批药品共销售9575支,已经使用了3192支,剩余的6383支已全部封存和召回。结合目前血液制品市场十分紧俏的现状,有业内人士对药品的流通提出质疑。
近两年,由于原料血浆严重紧缺,国内临床的血制品告急情况一直持续。“静脉注射人免疫球蛋白非常紧俏,一度脱销,何以2007年生产的药品,整整一年还有高达6383支的库存?”一位医药界人士对此表示了疑惑,并认为,在长达一年的时间里,博雅该批次药品的真实流通情况恐怕是此次问题最关键的部分。
据了解,在博雅与二附院之间还有一个药品经销商,但博雅方面拒绝透露该经销商的情况,只表示流通环节目前也在接受调查。而该批次引发6条人命的药品已被药监部门带走,目前的检测结果显示,部分样品存在异常。究竟是药物问题还是医院问题,或是流通因素,调查结果的出炉时间还不得而知。
国泰君安否认有股权关系
有趣的是,此前有媒体指出,博雅为国泰君安“孙子辈”的公司,早前还被认为是“券商直投样本”。对此,昨日,记者致电国泰君安总裁办相关人士,对方表示,国泰君安与深圳高特佳公司没有任何股权关系,而高特佳参与直投的江西博雅生物制药股份有限公司更不存在与国泰君安的“爷孙”关系,此说法纯属无中生有。
在高特佳投资公司的网站上,至今挂着“深圳市高特佳投资集团公司是依托国泰君安证券股份有限公司,由国内知名上市公司为主发起设立,专注于直接投资和资产管理的专业投资机构”的字样。对此,国泰君安认为,“依托”一词表达模糊,但并不代表与国泰君安有股权关系。
目前,国泰君安正处于上市前的静默期,此事是否将影响该券商的IPO征途呢?对方表示,“公司上市融资等各项业务不会因为此毫不相干的事情而受到影响,所有一切事物还将正常进行。”