“国内部分制剂企业积极进行一系列主流的国际认证，已把目光瞄准国际高端市场，这是件好事情，但也要防止为认证而认证，把好事办坏。”在中国医药报社等日前主办的“药业开放三十年高层论坛”上，中国医药工业科研开发促进会常务副会长孔震宇指出，“发达国家和地区所占市场份额的确很大，但是竞争也非常激烈，准入门槛更高。 企业要进入这一领域，需要投入更多的人力、物力和财力。制剂企业一味热衷于搞主流的国际认证，不但可能血本无归，还可能加速出现低价、低水平竞争和重复建设的不利局面。国内制剂企业在制定发展战略时，一定要量力而行，务实理性。”
制剂企业发力主流认证
据统计，目前国内已经有14家制药企业的制剂产品通过了美国和欧盟的GMP认证，具备向这些高端市场输出制剂产品的资格。“有条件的企业积极进行美国和欧盟的GMP认证无疑是件好事，这是企业迈向国际市场的必由之路。”中国化学制药工业协会秘书长周燕表示。
据悉，在全球药品市场中，欧美日等国占据着88%的份额。欧美市场与低水平同质化竞争的国内医药市场有着极大的差别，同样的仿制药制剂，出口到这些地区可获得相当于国内5～8倍的收益。未来几年内，一大批重磅炸弹级药品的专利到期，涉及到溃疡病用药、降压药、降脂药、抗菌药、抗肿瘤药等多个品种，仿制药产销进入迅猛增长的黄金时期。由此可见，欧美日等高端市场蛋糕很大，如何切割，值得业内人士认真探讨。中国药科大学教授吴正红表示，企业如果通过欧美认证，就掌握了打开国际市场的钥匙。若对产品进行进一步优化和升级，就可以向欧美、南亚、南美、非洲、俄罗斯、中东等市场渗透。
事实上，近年来国内企业盲目扩大加工能力而导致制剂产能1/2以上闲置，制剂“走出去”已刻不容缓。有关部门的统计数据显示，2007年1～11月，化学药品制剂行业实现出口交货值为73.44亿元。出口交货值仅占销售总产值的4.73%，而且化学药品制剂行业出口以“三资”企业为主力军，他们完成了该行业出口交货值的47.72%。孔震宇认为，国内制剂企业出口能力不强，特别是挺进高端市场能力薄弱，直接导致产能严重过剩，企业需要支付大量销售费用来维持和开拓市场，盈利能力也随之下降。
“企业进行欧美等国家和地区的国际认证，除了有利于加快产品进入国际医药市场的步伐，培育新的利润增长点以外，还可以带动其提高管理水平和生产、技术、市场运作能力，更重要的是能促进产业升级。”周燕强调，“药物制剂出口能力是制药企业综合竞争力的真正体现。全球大型制药企业都是以制剂销售为主。延长原料药产品链、提升制剂结构效益、发展国际化制剂市场应该成为中国医药产业未来的主流发展方向。从中间体到原料药，再到制剂，由低附加值的原料药出口转向高附加值的制剂生产与出口，这是中国绝大多数制药企业正在走的一条路。中国医药产业如能快速完成产业升级，则可积累大量的市场资源和研发投入，更好地在国际市场上抢占先机。
全球化道路充满挑战
“世界制剂市场，特别是欧美等主流市场很精彩，但同时也很无奈。横在我们面前的这条河很深，想渡过已属不易，而想占领对岸则谈何容易？”齐鲁制药股份有限公司副总经理鲍海忠分析说，“目前，国内企业申请欧美认证的产品多为仿制药。由于历史的原因，以往国内企业对这些产品的生产技术研究得不很充分，而要符合欧美的技术要求，就必须进行二次研究，这需要投入很大的人力、物力和财力。比如，在对无菌药品发生微生物污染的风险预防中，根据欧盟cGMP的要求，必须防止二次污染，冷却灭菌后产品的介质应无菌，而我国的GMP规定中还没有提出二次污染概念，对冷却介质也没有微生物的要求。又如，在生产过程中，1％。以下的杂质可以忽略，如出现1％。以上的杂质，则必须对其进行分析，确认其结构，而进行这些分析的仪器，如核磁共振设备等一年用不上两次，但仪器价格不菲，且通过认证之后，企业还必须保持这一质量控制水平，企业投入成本太高。”
在专家们看来，企业通过欧美GMP认证不是目的，最终目的应该是产品进入欧美地区，通过自己的销售网络，占领终端市场。“市场是企业要考虑的首要问题。此前曾有国外中介机构找到我们，想通过协会做工作，动员企业申请认证。但我们清楚，国内企业综合实力有限，如果大量投入后长期得不到回报，其生存和发展就难以为继。”周燕认为，“企业进军国际市场，必须有勇气，但更要有足够的理性。”
在周燕看来，企业在力争产品出口时，首先要确定产品在国际市场中的运作方式。如，产品将经过几层中间商转手？销到哪些国家和地区？终端用户是谁？终端用户的需求如何？等等。此外，还要考虑价格、产量、市场许可权、更换代理商、与终端用户直接建立联系等市场战略。大多数中国医药企业和企业家现在还不具备与国际医药企业，特别是欧美发达国家医药企业进行市场竞争的能力。
“虽然医药产业将迎来医药史上少见的药品专利集中到期的有利时期，但国际仿制药市场早已是相对规范和成熟的市场，我国绝大多数制药企业由于不曾涉足国际认证，缺乏国际贸易经验和人才，短期内在国际仿制药市场上难以获得较大利润。”周燕认为，“不同的企业有不同的市场定位。企业如果不认真研究产品及市场等问题，盲目进行认证，就难免得不偿失，甚至陷入一招不慎，满盘皆输的局面。”
事实上，企业要进军欧美市场，不仅要通过相应的严格认证，还要了解欧美市场的规则和出口目标国的相关法律法规，需要拥有国际贸易经验并熟悉国际市场运作方法的人才，而这正是我国企业所缺乏的。吴正红表示，尽管我国制药企业正信心百倍地向国际化迈进，但缺乏品牌国际化营销经验，在适应国际化商业规则和专利标准等贸易壁垒时的“先天不足”，仍是其“致命的硬伤”。此外，被诉反倾销也是我国企业进入欧美市场时普遍遇到的问题。面对这些贸易壁垒，中国药企国际化之路仍然崎岖，其中充满着各种挑战。
吴正红强调，目前，我国是制药大国，而非制药强国，所生产的原料药和制剂成品药主要为仿制药，无专利权约束，如果稍有实力的企业都去做欧美主流认证，承接欧美制剂的转移生产，再缺乏有效的监管与科学的引导，难免导致无序的恶性竞争。医药行业亟待通过有效整合，提升对外竞争力。
量力而行还当“分步走”
“要务实、理性地看待制剂出口问题。在自身整体实力不强的情况下，国内制剂企业在制剂产品走向国际市场的过程中实施分步走的策略比较现实。”周燕认为，“有些企业采用先承接委托加工，再考虑自有品牌出口的模式；有些企业则走先进入第三世界市场，再考虑逐步迈向欧美市场的道路，这都是根据其自身特点做出的选择。”
国内某大型制药企业老总告诉记者，7年前其所在的企业就已开始进行一系列的国际认证。在品种方面，他们从无菌原料药生产国际认证做起，目前正进行口服制剂生产的国际认证，随后还将做无菌制剂和注射剂生产的国际认证。而在认证体系方面，他们首先进行的是南非的MTC认证，其次是通过澳大利亚的TGA认证，现在正进行美国FDA认证。“我们采取的是稳扎稳打的战略，不追求哄动效应，重点考虑产品市场，只有在选准适销对路的好品种后，才果断出击。”这位老总表示。
“不仅在产品进行国际认证时应分步走，对国内医药产业加入国际竞争来说，也要有分梯次的战略安排，可以先鼓励有实力、有基础的企业先行一步。”海正制药股份有限公司总经理助理朱康勤强调，“在流程、侧重点等方面，欧美认证和国内的相关认证存在较大差别。在进行国际认证时，企业不但要具备深厚的‘内功’，还必须拥有足够的信息和经验储备。如有国内企业为通过美国FDA认证，专门在美国成立相应的公司，以便了解美国市场，研发产品，寻找合作伙伴，进行FDA认证的申报、注册，这些公司的所有员工都来自美国的大型制药企业，并深谙美国药政管理体系和市场规则，其成功经验可供其他企业借鉴。”
“企业进行欧美主流认证，一定要量力而行，要根据自己的实际情况和发展定位按部就班地推进。只有全面整合好创新、品种、质量和市场等方面的资源和能力，企业才有可能真正实现走出去的梦想。”周燕指出，“目前，国内企业通过相关认证后，大多以委托加工方式将产品输入欧美市场，获利有限。其根本原因在于，我国企业新药研发实力较弱，具有自主知识产权的产品极少，也难以快速首仿专利过期药。而一些国外药企尽管规模不大，硬件条件甚至不及国内企业，但由于独具特色，且重视软件管理，追求高品质，拥有市场定位准确的产品，他们也能做到小而强。由此可见，国内企业不宜好高骛远，而应努力提升自己的产品研发、工艺技术创新、质量保证等核心竞争力。”
事实上，目前，我国企业大多采取先用一种产品申请认证，借此熟悉国际市场规则的策略。大家都在摸着石头过河。
