有“美容伟哥”之誉的肉毒毒素产品保妥适，似乎有点儿“英雄无用武之地”——身为风靡全球的除皱针，眉间皱纹治疗至今尚未取得国家药监局（SFDA）的审批。更让保妥适尴尬的是，比其晚上市数年的国产肉毒毒素衡力，早已风靡国内大大小小的医疗整形机构。
眉间除皱仍在试验中
在朝阳某三甲医院整形科从医多年的史大夫，至今仍记得保妥适初入中国之时带来的震撼。
2006年10月，葛兰素史克（中国）投资有限公司宣布将美国爱力根（Allergan）公司保妥适引入中国，并在中国全面上市。史大夫告诉记者，当时他和诸多同行一样摩拳擦掌，跃跃欲试，因为“风靡全球的‘除皱针’终于来到了中国”。
然而，史大夫的热情却迅速被浇灭了。尽管保妥适到了中国，但它并没有操起最知名的行当——面部除皱，而只是作为一种治疗偏侧面肌痉挛和眼睑痉挛的药物在中国上市。
时隔一年多之后，保妥适的身份依旧没有转化过来，除皱仍不在保妥适的“业务”范围之内。
“保妥适的适应证范围还没有变”，6月12日，把保妥适引入中国市场的葛兰素史克（中国）投资有限公司相关负责人一再向记者强调，保妥适目前在中国的眉间皱纹治疗仍处在试验中，所有的应用仍只限于国家药监局2006年批准的适应证范围之内，即治疗偏侧面肌痉挛和眼睑痉挛。
至于具体的试验进展情况和保妥适在中国的预期发展，该负责人则称，葛兰素史克（中国）投资有限公司对此不方便发表评论。
国产除皱针悄然抢滩
“强龙压不过地头蛇。”在全球走俏的保妥适，至今仍在为获得SFDA审批努力，而国产的肉毒毒素“衡力”却早已进驻了中国大大小小的医疗整形机构。
6月13日，中华医学会整形外科学会北京分会委员贾铁利教授指出，尽管肉毒毒素的美容功效已获证明，但是其安全性尚未得到充分认证，因此国家药监局对此类产品的美容功效审批方面极为谨慎，这可能也是保妥适迟迟未在中国取得通行证的原因之一。今年2月，FDA（美国食品和药物管理局）也曾发出紧急通知，要求慎用保妥适等抗皱药，因为已发现一些人因注射这两种药后出现中毒症状，其中部分已死亡。
葛兰素史克（中国）投资有限公司上述负责人表示，没有取得认证，葛兰素史克不会在中国对保妥适进行相关推广。
不过，保妥适万万没有料到的是，在中国市场上，国产肉毒毒素产品早已悄然抢滩市场。6月12日至16日，记者咨询了多家整形机构，各家向记者推荐的多为“衡力”肉毒毒素，称其为“国内唯一通过国家药监局美容功效审批”的肉毒毒素。
然而，备受各大整形机构医生青睐的“衡力”，也并未通过“眉间除皱”的功效审批。6月16日，国家药监局药品注册司生物制品处相关工作人员表示，衡力的“眉间除皱”功效也还处于临床认证范围。
6月12日，兰州生物制品研究所相关工作人员对“衡力”在市场上的应用并未予以回应。不过，16日，该所A型肉毒毒素热线咨询人员表示，该产品在医生处方下即可使用。
不过，尽管国家药监局称该产品在说明书范围之外进行使用，实属违规，其在国内整形机构或明或暗的推广已成事实。据北京多家整形科医生介绍，衡力作为国内较早通过国家药监局审批的肉毒毒素，是多数整形科的首选。北京一家整形机构医生称，“衡力”在国内通过药品审批较早，具有正规的药准字号，目前国内市场对除皱针又有一定的需求，因此，很多拥有处方权的医生都会选择“衡力”来做“除皱针”。
据国家药监局网站和兰州生物制品研究所官方网站相关资料显示，衡力为中国生物技术集团旗下兰州生物制品研究所研制生产的治疗用A型肉毒毒素品牌。该产品研制始于20世纪90年代，于1997年2月获得准字号生产文号。
此外，价格的因素也对两者的推广有一定影响。据苏明山介绍，与国产的肉毒毒素相比，进口肉毒毒素价格不占优势。国产的100单位的肉毒毒素，价格大约在2000元左右，而进口的肉毒毒素，同单位价格则在4000元左右。
巨大市场让人垂涎
未能得到SFDA的认证，也即意味着保妥适对中国的医疗美容市场这块巨大的蛋糕，虽然早已垂涎三尺，却只能看不能吃。
“不能吃不代表不想吃。”据北京中关村医院皮肤科副主任医师苏明山介绍，目前肉毒毒素在中国日渐风靡，市场巨大，且利润丰厚，保妥适来到中国，“没有理由不是冲着这个市场来的”。
尽管葛兰素史克（中国）投资有限公司方面一再表示，不会对未经审批的功效进行推广，不过在中国上市之初，保妥适就在努力争取这块市场，并获得了中国国家食品药品监督管理局的批准，进行眉间皱纹治疗的临床试验。当时葛兰素史克（中国）投资有限公司相关责任人表示，葛兰素史克坚信保妥适的安全性和有效性，并希望在中国保妥适的适应证范围可以有所扩大。
尽管保妥适目前还不能应用于眉间除皱，但美容整形医生史大夫表示，自己仍在期待中。美容医生们之所以对保妥适如此期待，与它在全球极负盛名不无关系。
6月13日，苏明山介绍，保妥适是从肉毒梭菌中得到的一种天然的纯化蛋白质。保妥适的主要成分是A型肉毒毒素，能通过阻断肌肉引起肌肉收缩过度的神经冲动，使肌肉松弛。
有关A型肉毒毒素的除皱功效试验由来已久。1986年，加拿大一位眼科医师琼·卡拉索在给病人注射肉毒毒素时发现，病人眼部的皱纹消失了。琼将这个发现告诉身为皮肤科教授的丈夫，于是，夫妇俩开始合作研究，将A型肉毒毒素引入了皮肤除皱领域，并于1990年首次发表了相关报告，引发了美容史上的“保妥适革命”。
尽管肉毒毒素的除皱功效早在上世纪80年代末即已初获认可，并在全球被悄然推广。但是真正以“光明正大”的身份横行美容界的，却正是美国爱力根公司的保妥适。
2002年，美国FDA批准位于加利福尼亚州的Allergan公司生产的精制肉毒毒素A注射剂（商品名“Botox”，中文名为“保妥适”）可以作为药品上市，批准用于18到65岁的成年女性和男性的中重度眉间皱纹进行暂时性改善治疗。
保妥适经过十几年的临床试验，证实消除面部皱纹有效，故全美各地的爱美人士争相去医院注射保妥适。
据美国爱力根公司发布的年报显示，保妥适真正成为了爱力根公司的“重磅炸弹”，为公司带来了滚滚利润。上市后，保妥适的销售额很快就从2002年的1亿多美元迅速上升至2005年的8.6亿美元。有人更是将保妥适和辉瑞制药的万艾可相提并论，称其掀起了新一轮的“伟哥效应”。
