“一场监管风暴正在酝酿。今年4月底，美国国会举行了一次听证会，会上对美国环境保护局（EPA）有毒化学品政策展开了大讨论。听证会提出来的一个关键性问题是：美国是否应该采纳类似于REACH的化学品政策。”
关于REACH
REACH（《关于化学品注册、评估、授权和限制》）于2007年6月1日起在欧盟生效实施，其目的就是对新化学品和现有化学品存在的危险性建立一个统一的评价系统。 REACH要求欧盟的化学品生产商和在欧洲地区直接或间接开展业务的进口商向新设立的欧洲化学品管理局登记化学品及其用途。同时，对于在欧盟地区的产量或进口量每年超过1吨的化学品，相关公司被要求提供化学品毒性数据和一份全面的风险评估报告（即化学安全性报告）。对大约1500~2000种化学物质，这些生产商或进口商将必须通过一个认可程序，以获得继续使用那些化学物质的许可。
REACH的目的是要为现有和新化学物质建立一个单一系统。这些物质被分为非阶段性物质和阶段性物质，前者是指在REACH生效之前还没有生产或销售的物质，而后者是指列入欧洲现有化学品目录（EINECS）上的物质，或者是一直在欧盟地区生产但在过去15年里没有在欧盟销售的物质。预计在REACH贯彻执行的11年里，大约30000种阶段性物质（不包括中间体）将被登记。
目前，生产商和供应商正面临着贯彻执行REACH法规的第一个关键阶段。从2008年6月1日~12月1日，它们将进行预登记。正式登记将在2010~2018年之间实施，这将取决于生产商每年在欧盟生产或进口到欧盟的化学品的吨数。
对化学品生产商和供应商（包括向制药行业供应产品的商家）来说，遵守REACH法规是一件至关重要的事情。REACH法规免除了用于医疗产品之中的化学物质，而这些医疗产品须属于726/2004（集中审批程序）法规、兽用药品法规2001/82/EC和人用药品法规2001/83/EC的范围。虽然用于一种药品中的某种特定化学物质或可免于REACH的约束，但是，如果同样的化学物质被应用于非药品用途，那么，根据REACH的要求，该种物质须接受预登记。
生产商或进口商有责任评价一种化学物质是否用于医药或非医药产品。制药公司必须考虑它们的供应链可能会出现这种风险：某种化学物质的生产商或进口商并没有进行预登记或正式登记，而这有可能会影响到该物质供应的连续性。
国会考虑美国版
现在，摆在美国化学品和制药行业面前的一个问题是：类似REACH的动议是否将会在美国落地。在参议院环境和公共事务委员会（CEPW）于今年4月底对EPA有毒化学品政策举行的监督性听证会上，这一议题成为了听证会的重要内容。
在开场白中，委员会主席、来自加州的民主党人BarbaraBoxer表示，有必要制定一个更好的政策，以有效监管危险化学品。她说：“仔细审视一下EPA的有毒化学品政策就可以清楚地看出，如果我们想要确保危险化学品得到适当的监管，就必须对EPA政策进行完善。目前，EPA是在几项法律的框架下监管有毒化学品的。有毒化学品法律（即有毒物质控制法TSCA）于1976年通过实施，据认为，该法律有助于确保有毒化学品受到限制或禁止（如果它们具有危险性的话）。
但实际上，TSCA将证明一种有毒化学品是否危险的责任落到了政府的头上，这一点不同于欧盟制定的REACH。REACH让化学品行业负起了责任（本来也应该是这样），以证明它们生产的化学品是安全的。”
SOCMA反对
美国合成有机化学品制造商协会（SOCMA）发表了一份声明，对任何旨在在美国实施类似REACH的行动提出了批评。SOCMA指出，虽然CEPW还没有建议通过立法形式来强制实施一项类似于REACH的化学品政策，但出于先发制人的目的，它敦请委员会不要采取这样的行动。
代表SOCMA作证的美国Fanwood化学品公司总裁JimDeLisi说：“在我们看来，EPA现有的法规和行业自愿倡议措施足够了。在控制可能的危害性上，它们比REACH合适多了，并且仍然能够确保美国这个第三大制造行业的可持续发展。我们相信，美国版REACH不仅将会损害到化学品行业的创新能力，而且将会扭转联邦监管部门和化学品行业多年来在控制风险方面所取得的巨大进步”。
其他方面对争议的权衡
美国其他政府机构尤其是EPA和政府责任署（GAO），也对在美国采取类似REACH的措施表达了他们的观点。EPA污染防治、杀虫剂和有毒物质办公室助理主任JimGuilford在4月底CEPW面前作证时，对EPA依据TSCA法律行使其控制风险的职权表示了肯定。
JimGuilford说，EPA已经利用TSCA法律，对47000多件新化学物质的申请进行了审核，并且已经采取了监管行动，比如，对其中的2000多种化学物质要求进行额外的试验工作或者采取限制措施，已经撤回了另外1746件新化学物质的申请。自从TSCA通过以来，已经有21000多种新化学物质投入生产，并且被添加到了TSCA之中，使化学品目录总数达到83000种。EPA已经收集了2200种高产量（HPV）化学品的健康和安全数据，这些化学品占有机化学品产量的93%以上。“总之，我相信，TSCA法律为EPA有效地控制新老化学物质、处理它们所产生的问题提供了广泛的权力。”JimGuilford说。
依据“北美安全与繁荣伙伴关系”协定，EPA也在与墨西哥和加拿大合作，以加强对北美地区化学品的管理。美国承诺，到2012年要对在美国的年生产量超过25000磅的6750种化学物质完成初始评价，并采取必要的行动。这项名为“化学品评价和管理计划”（ChAMP）的承诺包括了HPV化学物质以及中等规模产量的化学物质（年产量在25000到100万磅之间）。
Guilford在预先准备好的证词中说：“我们的ChAMP努力将促进美国的公共健康和环境保护，也将有助于确保在整个北美地区实现对化学品的更加一致、更加高效和更加全面的管理。”他补充说，美国作出的到2012年完成评价这一承诺，也将使得它可以与欧盟分享相关的信息。
GAO自然资源及环境主任JohnStephenson也在CEPW面前作证，他指出了REACH与TSCA之间存在的主要差异：REACH通常要求化学品公司要编制有关化学品对人类健康和环境所产生影响的信息，并向政府监管部门提供这些信息，而TSCA通常不作这样的要求。
举例来说，REACH要求化学品公司针对产量超过一定水平的新老化学物质，提供（在某些情况下要编制）化学品的理化性质以及它们对健康和环境产生的影响。REACH还赋予监管部门这样的权力：如果有必要评价一种化学品对人类健康和环境产生的危害性，它们可以要求化学品公司提交额外的试验数据和其他资料。相反，根据TSCA法律，在要求化学品公司编制有关化学品对健康和环境产生影响的数据之前，EPA就有责任去论证是否有必要去编制这样的数据。
GAO也对EPA的“集成风险管理系统”（IRIS）提出了批评，IRIS包含了EPA对540多种化学品可能对人体健康产生潜在影响所持的立场。在今年3月份的一份报告中，GAO得出结论认为，IRIS数据存在着日益陈旧过时的严重弊端，这是因为EPA一直没有能够完成准时和可靠的日常评价工作以及堆积下来的70项评价工作。GAO表示，在2006和2007财政年度，EPA发出了32份评价草案供外部审核，但是最终只能完成4项IRIS评价。
虽然EPA想方设法改进IRIS，但GAO表示，EPA并没有达到它的目的。Stephenson说：“美国国会应该考虑让EPA暂停执行其新的IRIS评价程序，并开发出一种我们所提出的简化性流程，目的是为了改进IRIS评价的及时性和可靠性。”
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我国抓紧制订应对REACH相关标准
为了适应全球化工产品的绿色浪潮，我国正抓紧制订一系列应对REACH的相关标准。目前我国有一部分针对特定化学品性能的测试标准，但多数为理化性能、技术性能、应用性能的标准，在已有的化学品毒理标准方面亟待更新；对于化学品生态安全方面的标准则是一片空白。
据介绍，REACH法规的正式实施将直接影响我国每年输欧100多亿美元的化工原料贸易，间接影响每年输欧上千亿美元的产品。而通过REACH注册也需要一笔数目庞大的费用，昂贵的检测费用让很多中小企业望而却步。为此，近年来，国家质检总局联合相关部委着力解决应对REACH法规的瓶颈问题，并就化学品毒性检测本地化问题开展了一系列工作。
国家质检总局于2006年与欧盟在“中欧工业品安全与WTO/TBT磋商合作机制”下成立了中-欧化学品工作组。通过沟通，欧盟原则同意帮助中国，逐步启动必要的程序，最终实现中国和欧盟化学品检测实验数据的互认；逐步帮助中国具备相应能力的化学品毒性检测实验室，试验数据获得欧盟的承认，并建立GLP（良好实验室规范）体系。
在GHS制度（化学品分类及标记全球协调制度）和REACH法规即将实施之前，我国在制订相关标准方面开展了大量的工作，已列入规划、立项的标准达122项，尚欠缺相应标准45项。我国已颁布的《化学农药环境安全评价试验准则》、《化学品试验方法》、《化学品毒性鉴定技术规范》等法规，为建立较全面的化学品毒性、生态安全性标准体系提供了良好的基础。而新的标准制订完成后，我国将具备满足实施GHS、REACH的主要技术标准体系。
现阶段，我国化学品毒性、生态安全性技术标准体系离国际水平还有较大差距。为了缩小目前我国化学品检测能力现状与GHS和REACH要求存在的距离，为消除两者测试需求与我国化学品检验标准体系的差异，彻底改变化学品检测缺乏标准和实验室检测能力严重不足的现状，我国制订了REACH应对标准与实验室规划方案。
目前，国家质检总局根据有关要求和实际工作需要，在广东、上海、天津、辽宁、山东、江苏、深圳、湖北、宁波检验检疫局和中国检科院批准建立施行GHS和应对REACH的10个化学品分类鉴别与评估重点实验室。同时，我国正在建立GLP体系，包括GLP和GLP实验室，以实现与欧盟数据互认和共享，达到我国进出口化学品毒性检测数据本地化的目标。目前，欧盟的20个国家共有700多个GLP实验室，而我国直到现在仍未有一家GLP实验室，预计第一家GLP实验室将在6月底建成。届时，我国实现化学品毒性测试的本地化将迈出第一步。
