日前，《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)的意见征集工作已经收官，虽然目前尚未确定终版的工作方案将于什么时间发布，以及与《征求意见稿》有何差别，但业内人士普遍认为不会有太大的变化。
虽然此次人社部明确表示，本次调整以CFDA注册数据为基础，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用，药品目录由专家按程序科学合理评审确定。但据知情人士表示，此次调整已经有多种药品成为热门备选，其中糖尿病治疗药物，尤其是治疗Ⅰ型糖尿病的必备药物胰岛素，被各方人士所关注。
日益严峻的糖尿病防治形势
根据国际糖尿病联盟(IDF)2015年版糖尿病概览，世界范围内共有4.15亿成年人患有糖尿病，即每11人中便有1人患有糖尿病。而中国则拥有世界上最庞大的糖尿病患者群体，目前我国糖尿病患病人数已经达1.1亿人，而且这一数字还在持续增加。而且随着生活条件的改善和社会习惯的改变，加之青少年普遍存在缺乏体育锻炼的情况，导致青少年肥胖发病率的上升，使得糖尿病的患病趋势存在年轻化的特点。
“必须”药难“必备”
在1型糖尿病的治疗中，由于患者的胰岛素分泌完全缺乏或严重缺乏，必须终身使用胰岛素。对于2型糖尿病患者，如果随着疾病病程的进展，血糖控制不良，以及并发症等原因，也会有相当一部分不得不使用胰岛素来控制血糖。北京大学第一医院内分泌科及临床营养科主任郭晓蕙教授在接受媒体采访时曾表示，不仅1型糖尿病患者必须坚持使用胰岛素，经饮食及口服降糖药治疗未获得良好控制等2型糖尿病患者也需要。可以说，胰岛素在糖尿病患者的治疗中是必不可少的。
世界上胰岛素的发展主要分为三代，第一代为动物胰岛素，动物胰岛素的出现拯救了许多糖尿病患者的生命，但动物胰岛素(通常为猪胰岛素)用在人体中时，容易产生免疫反应，造成过敏或是胰岛素抵抗。第二代为基因重组人胰岛素，其解决了过敏反应和胰岛素抵抗的问题，但因为在药物起效时间、峰值时间、作用持续时间上不能模拟生理性人胰岛素分泌模式，因此容易诱发低血糖的风险。第三代胰岛素即基因重组人胰岛素类似物，其药物作用机理更符合人体的生理特征，从而有效的解决了低血糖、注射时间不便等问题，使得患者更个性化/精细化的血糖达标治疗成为可能。第三代胰岛素也是目前欧美市场的主流胰岛素，占据绝大部分市场份额。
然而，在现行的医保目录中，最符合患者需求的第三代胰岛素类药品却处于比较尴尬的境地。根据现行的医保目录，动物胰岛素属于甲类医保，可以100%报销;人胰岛素和胰岛素类似物则属于乙类，根据各地的医疗卫生经济情况，报销的比例有所不同，根据专家介绍，二代胰岛素往往可以达到100%左右，而三代则只有70%左右。然而在临床上，动物胰岛素因为副作用明显，已经很少使用。二代胰岛素也因为其低血糖风险较大，患者在使用时又额外承担着一定风险。而作为目前国内市场上最好的三代胰岛素类似物，却因为其单价较高，同时医保报销比例有限，患者在选择时往往面对需要但又负担不起的难题。因此第三代胰岛素往往只能在出现反复发作低血糖的患者、Ⅰ型糖尿病或脆性糖尿病患者，或有重度合并症的老年糖尿病患者中使用，使得大量糖尿病患者未能获得最好的治疗。
三代胰岛素“待遇”提升呼声日渐强烈
不管是患者的呼声还是临床需求，三代胰岛素在此次医保目录调整工作中获得更高的“待遇”，似乎已势在必行。
日前，中华医学会糖尿病学分会副主任委员、西安西京医院内分泌代谢科主任姬秋和教授在接受媒体采访时就曾表示：目前，预混胰岛素类似物(三代胰岛素的一种)在我国很多省份以及一些发达国家都可报销，相信将来进入国家医保，也会是必然趋势。
国际糖尿病联盟西太平洋区候任主席、中华医学会糖尿病学分会(CDS)名誉主任委员、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授在此前的媒体沟通活动中也曾表示，虽然数字上来看医保在胰岛素方面投入的费用是在上涨，可是整体比例与其他疾病相比是不成比例的，目前无论是在国外还是在国内，对糖尿病的投入都是不足的，国内更明显。
对于三代胰岛素类似物价格较高，会对医保费用造成压力的问题，行业专家认为这已经不构成阻碍。“过去我国没有三代胰岛素类似物，三代胰岛素类似物市场被诺和诺德、赛诺菲及礼来三家跨国药企占领，但现在甘李药业已经上市了中国自己的三代胰岛素类似物市，覆盖长效(基础胰岛素)、速效(餐时胰岛素)和预混胰岛素三个治疗领域，产品线已经较为完备。以长效胰岛素类似物——甘精胰岛素为例，国产药品比进口药品单价低20%-30%。如果国产三代胰岛素进入医保甲类目录，对医保费用造成的短期影响，与其带来的治疗效果相比，几乎可以忽略，更不用说血糖达标所带来的长期获益(更少的并发症及相关医疗费用，更高的患者生活质量)。”
据了解，作为目前国内唯一能够产业化、生产销售甘精胰岛素的制药企业，甘李药业研发的甘精胰岛素——长秀霖，不仅在国内(解放军总医院)开展生物等效性试验证明自己的药效与药代动力学不劣于进口甘精胰岛素，为了在美国以生物类似物的身份上市，长秀霖还按照FDA的注册要求，在美国开展了PK\PD试验。美国第三方临床试验机构“科文斯”曾对甘李药业的“长秀霖”及欧美市场销售的甘精胰岛素进行等效性研究分析，结果显示，长秀霖的物理化学特性、胰岛素三维结构和生物活性均不劣于欧美市场销售的甘精胰岛素。
目前，经过FDA对于甘李药业IND申请材料的审核，长秀霖已经获批在美国启动I期临床，有望成为国内在美上市的第一个生物类似物产品。
