新华网南京１２月８日电（记者朱旭东、刘翔霄）中医、中药自古不分家，但新的《药品管理法》出台后，令这一局面从此改变。记者采访了解到，自制药剂历来被认为中医医疗机构的“造血机器”，但ＧＭＰ标准的施行，已导致部分中医院院内中药制剂严重萎缩，中医药科研受阻，中医继承发展受到挑战。
山西省中医药局局长文渊表示，目前中医按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹均为制剂，审批过程复杂，加之不能完全摆脱西医的评判，众多中药制剂因审批困难而放弃使用，严重制约了中医药的自主创新能力。
据山西省卫生部门统计，十多年前山西有８０００多个中药制剂，五年前还在生产使用的只剩３３００多个，２００５年复审时又减至２０９４个。其中，申报资料符合要求并进行技术评审的只有１１５７个，最终只有约１０００个通过评审取得文号，其他制剂则放弃了使用。
文渊认为，造成中药制剂在审批中“望而却步”的原因首先在于费用，尽管药监部门只收取５０元的评审费，但按照有关要求，提供完整的材料、相关的检验却需花费２万元甚至更高。
目前的中药制剂审批不是首先考虑中医理论是如何指导用药的，而是以实验室中药是否有毒作为衡量标准之一。“作为一个试行办法，其本身条款就是自相矛盾的。如规定审批前要求最少要有６０例临床病例观察资料，而未取得批号前生产制剂又属违法，如何去进行临床研究？”文渊说。
多位中医院负责人认为，目前影响中医的最大问题之一就是中医药制剂的生产审批。很多中医的传统制剂为验方，在目前的科技条件下无法实现标准化生产，限制了一些传统中药验方在临床上发挥作用。很多祖传秘方是临床经验总结，因为生产标准问题不能形成规模，所以只准在院内使用，只能开方子给本院病人用，最终可能导致许多传统制剂失传。
至于中药制剂是否一定要像西药那样“说得清，道得明”，将成分药理分得清清楚楚，江苏省中医院院长刘沈林认为“大可不必”。他表示，很多中药处方是经过几十年乃至上千年积累下来的，临床疗效非常奇特，临床使用对人体也没什么毒副作用。
江苏省中西医结合学会副会长张华强认为，中药制剂应该有序开发并建立退出机制，对使用多年但疗效一直不好的制剂应淘汰或升级，开发新的制剂进行替代。医院制剂涉及中医发展的关键，必须加强扶持、监管和引导。
